高端疫苗腸病毒EV71型疫苗前進東協市場報捷！該公司日前取得越南主管機關衛福部技術局（ASTT）第一階段作業核准，開始準備遞件申請技術文件審查，預期今年將在台灣、越南同步展開多國中心三期臨床試驗，總收案數預估約2～3,000人，力拚2021年取證上市。

可望開啟國內最大三期臨床收案人數的高端疫苗，有鑑於WHO正評估將腸病毒列為重點傳染性疾病，目前除了第一代EV71全病毒疫苗將在台、越啟動三期臨床外，積極投入的第二代類病毒顆粒（VLP）腸病毒多價疫苗項目中，與清華大學合作的EV71加克沙奇CA16雙價疫苗已進入動物實驗階段，而與台大醫院合作的EV71加D68雙價疫苗已著手展開。

高端總經理陳燦堅表示，全球腸病毒疫情最嚴重的區域在中國和東南亞，目前疫苗市場缺口極大，而中國大陸雖有自行研發的腸病毒疫苗上市，但產能尚無法滿足當地需求，也無藥證可輸出國際。高端目前是鎖定東南亞為進軍國際市場的灘頭堡，由於東南亞各國中僅有越南要求當地執行臨床，因此，EV71疫苗目前正積極規畫今年在台灣與越南進行三期試驗，未來完成後則以此數據同步在東協國家申請藥證上市。

陳燦堅表示，為加速藥品取證後即能投產，竹北廠的先導藥廠審查、GMP查廠已完成，預計2019年下半年再以IPM（先導藥廠）轉為APC（上市藥廠）進行查廠更新。

腸病毒疫情擴大 疫苗商機引爆

根據今年2月WHO最新發布的「重點傳染性疾病R&D藍圖」，繼SARS與MERS後，WHO正在評估將腸病毒EV71與D68納入優先重點名單。目前全球腸病毒疫情最嚴重的區域在中國與東南亞國家，新加坡更是亞洲重災區。

由於腸病毒疫情持續大規模爆發，也引爆疫苗商機，中國三家開發銷售EV71疫苗公司，2017年合計創造終端市場產值高達6.3億美元（逾180億台幣），也讓積極投入EV71疫苗開發的高端疫苗和國光旗下的安特羅備受關注。

腸病毒的主要症狀為手足口症與泡疹性咽峽炎，全球疫情最嚴重的區域在中國與東南亞國家，受制於人口稠密與氣候溼熱，該地區的疫情難以控制。東南亞區域中，新加坡是腸病毒重災區，星國每年新生兒人口數僅4.5萬人，但2017年即通報了33,710例手口足症案例，發生密度高居亞洲之冠。其他像越南、泰國、馬來西亞等雖傳染病通報系統較不完備，但在去年度也都有超過6～8萬以上的手足口症通報案例，疫情比台灣嚴峻10倍以上。

腸病毒的眾多類屬中，以高度嗜神經性的EV71型威脅最大。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染，其中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。

近期澳洲的研究報告指出2，兒童EV71感染至神經系統後致死率高達7％，且10％的患者因EV71侵襲腦幹或脊髓灰質而出現長期局部輕癱的現象，需要長期性醫療復健，因此部分研究者將EV71視為一種新的小兒麻痺症，也帶動疫苗開發成為最重要的預防手段。

目前全球腸病毒疫苗開發的領導者為中國與台灣廠商，馬來西亞、日本、韓國進度較為落後。中國受惠政策扶植，EV71疫苗開發進展神速，2016年已有中國醫科院、國藥中生武漢二家國營藥廠與民營的北京科興推出EV71疫苗上市。該疫苗採自費施打，2017年三家供應商出貨量為1,480萬劑，以每劑268元人民幣計算，全年終端市場值達6.3億美元，成為醫藥市場大黑馬。

其中，科興的EV71市佔率雖然落後，但EV71疫苗在去年上半年創下4,800萬美元銷售佳績，高達88％的超高毛利率，更是帶動科興在那斯達克每股股價來到8美元高峰。

(工商時報  記者杜蕙蓉)