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益安臨床獲肯定 腹腔鏡手術縫合器材授權近了
2017-10-21

【工商時報  2017-10-21  記者杜蕙蓉】

益安生醫20日宣布,旗下已取得美國FDA上市許可的「腹腔鏡手術縫合器材」(AbCloseTM),已於美國完成早期臨床使用的50件手術縫合案例。法人表示,由於該臨床可能是因應國外大廠的需要才進行,宣示該產品授權應該近了。

法人表示,益安的腹腔鏡手術縫合器材,是取得美國FDA 510(k)上市許可,由於510(k)只要做動物臨床,不須要進行人體臨床,此次益安公布人體臨床的結果,加上該臨床實驗的費用和醫師也大都由國外醫材廠支付和指定下,也大大添加產品的授權機會。

益安表示,此次銷售前臨床使用者回饋分析計劃涵蓋多種手術科別,參與的臨床醫師皆高度肯定產品多項臨床優勢,包括直覺式操作介面、Grip180TM自動化創口縫合設計、創口縫合效果穩定等。

腹腔鏡手術縫合器材具備單一術者即可操作、介面簡單、節省手術時間與縫合效果穩定等特性,可望成為醫師在腹腔鏡手術創口縫合時的首選解決方案。其產品可廣泛應用於一般外科手術、減重外科手術、婦產科及泌尿科等。目前益安正持續在美國累積臨床案例,進行使用者回饋分析。

益安董事長張有德表示,全球每年約施行750萬次腹腔鏡手術,其中美國為主要市場,每年達350萬次。若以創口直徑區分,約7成的腹腔鏡手術須施行創口縫合,以避免手術後發生創口疝氣的臨床併發症,降低病人再住院治療之醫療資源浪費。

美國史丹福大學醫學中心泌尿科醫師暨醫學院臨床教授Dr. Thomas Hsu表示,腹腔鏡手術由於視角受限,手術器械操作空間狹窄,腹膜後腹腔鏡手術創口縫合尤其困難,益安開發的腹腔鏡手術縫合器材」已於此類型手術中證實,使用者能在極短的學習曲線下,經由該產品迅速且穩定完成此類高難度的腹腔鏡創口縫合。

 

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