產業評析
產業觀點/生技產業 政治犧牲品
2017-02-11

【自由時報  2017-02-11 楊國宙/前製藥公會理事長】

中裕的愛滋病新藥TMB-355二○一六年底解盲成功,預計二○一七年第一季送件,拚第三季取得藥證,搶攻美國約九十億美元愛滋(HIV/AIDS)藥物市場。在二○一二大選時,差點被政客口水淹沒的中裕(宇昌),挺過了多年來的煎熬與外界的質疑,往新藥上市又進了一步!

可嘆台灣生技產業,縱然有國際頂尖的科學家,卻一再受到刻意的影響與打壓。宇昌殷鑑不遠,台灣又有浩鼎一案,在年初起訴翁前院長、張念慈等,將再次引起產學研合作的惶恐,吾今年已八十四歲、五十年的製藥經驗,絕不能再沉默,讓好不容易建立起來的藥業發展環境,再次遭到摧毀。

翁啟惠前院長,在美國即投入研發醣分子合成及醣蛋白,成就享譽國際,二○一四年拿下以色列第一大獎沃爾夫獎「Wolf Prize」。二○○○年受時任中研院院長李遠哲邀請,返台主持中研院「化學多醣體研究室」,繼續擴大、深入研發。

大家都知道,Optimer是一九九八年翁院長在美與張念慈一齊創立,二○○二年Optimer在台設子公司浩鼎,更在二○○七及二○一一年先後出資與中研院進行產學合作及共同執行國家型計畫。浩鼎與中研院多醣體研究一直是研發同一個領域、不同層次,同樣接受發明人翁啟惠的指導。當中研院於二○一二年八月卅一日上網公告徵求技術授權時,當然只有浩鼎有用而去應徵,那還有什麼私相授受的問題。事實上,根本就應該設限才對,否則就怕有心人故意介入取得後「放在抽屜」,故意妨礙技術發展,畢竟這類惡性競爭在醫藥界不勝枚舉。

在長時間的研發過程中,醣合成與疫苗流程需要不同的管控,而浩鼎成立Multi center不到五年時間完成跨國五十個醫院enrollment三四九人的試驗完成分析,有CRO日本e-trial和台灣晉加公司團隊的合作。而解盲結果,就疫苗角度來看超過八成病人有免疫反應,顯示結果已經算非常成功,這次的試驗結果還顯示乳癌治療疫苗副作用少,跟人種也沒有直接關係,代表未來可以作用的對象廣。

每一次臨床試驗進行,都須取得各國藥政單位的許可,才能開始進行人體試驗,台灣TFDA藥政單位或CDE也都非常清楚並核准給予文號,可惜浩鼎案發後,卻沒有挺身說明在整個臨床試驗流程中的相關程序、讓各界都能清楚;導致事件一再遭扭曲,甚至炒作為中研院院長涉貪轉移焦點到股票,著實令人遺憾。

台灣製藥產業半世紀來,從GMP、cGMP到PIC/S,業界雖拚命一再努力,但家數已經從上千家現在不到百家,台灣藥廠規模小,自主的研發能力或能提供R&D的費用非常有限,因此與學研單位共同開發、研究,讓更多好的技術走出實驗室。

借鏡日本為了迎頭趕上歐美大藥企,日相安倍晉三設立之開發法人日本醫療研究開發機構(AMED),充分支持並督促武田藥品工業、塩野義製藥、大日本住友製藥、小野藥品工業、田邊三菱製藥等五社合作共同研發能到達腦部、認知症治療新藥,而大阪商工會議所更提供收集約七百件大學的研究資料,這次五社合作研究,AMED就負擔其中五十%,其產學間的積極合作與政府支持的魄力由此可見。

台灣經歷十多年發展,好不容易辛苦營造了環境,卻屢遭波折影響,加上媒體在不了解生技的情況下,妄以第四權、知的權利渲染,造成更多扭曲,雪上加霜。而眼下政府主導生技產業的首長,又非生技專業領域背景,產業的透明度與政策主張貫徹落實也是一大挑戰。蔡總統歷經過宇昌案應該比誰更加了解,著實期待政府與蔡總統莫忘發展生物科技產業的初衷,盡力協助打造出台灣生醫企業成功典範,針對翁前院長也能給一合理及公正的解釋,勿讓生技產業成為政治犧牲品,讓國外學有成就專家,能夠重拾信心將資金、技術引進回台,讓台灣有揚眉吐氣的機會!

 

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