【葉錫誼 生策中心產業研發組計劃管理研究員】

(本文為科技部前瞻生醫政策佈局暨落實推動研究計畫研究成果)

一、東協醫藥市場現況概述

東南亞國家協會（Association of Southeast Asian Nations, ASEAN）簡稱東協，現有會員國包含印尼、泰國、馬來西亞、新加坡、越南、菲律賓、緬甸、寮國、 汶萊、柬埔寨等十個國家，總人口約達6.3億，為全球區域人口第三多；整體而言，人口的平均中位數僅29.2歲，顯示此區域的人口結構仍相對年輕，仍可期待未來人口紅利所帶來之效益。

目前東協各國總體GDP達到2.43兆美元，為全球區域市場第七大，於2016年1月更在原有架構上進一步推動成立「東協經濟共同體」（ASEAN Economic Community, AEC），未來發展方向主要包括四大支柱：第一，創造單一市場與生產基地；第二，具高度競爭力的經濟區域；第三，平衡的區域經濟發展；第四，與全球經濟體系完全整合的區域；現今已可在不同領域看見其區域整合之成效，特別是在關稅障礙消除、貿易運輸與投資自由化方面，透過由各國各自整合關務、港務及貿易等系統成立國家單一窗口 (National SingleWindow, NSW)後，更進一步相互連結整合而設立東協單一窗口(ASEAN Single Window, ASW)，成為全球第一個區域級單一窗口，預期透過貿易進出口程序的簡化與一致化，加速貨品通關時程以降低交易時間與成本，藉此提升貿易效率和競爭力。目前已有印尼、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國及汶萊等六國建置 NSW，並支持ASW的東協內部原產地証明(ATIGA Form D)及東協清關文件(ASEAN Customs Declaration Document, ACDD)相互交換，其餘國家則尚在執行中。

於醫藥市場部分，2014年東協醫藥市場規模已達212億美元，預估2014-2018年複合成長率為8.4%，至2019年時將達到316.2億美元，但2014年的人均醫藥支出僅有157.4美元，相較先進國家仍有很大的落差。於東協各國中，印尼、泰國、越南、菲律賓、馬來西亞、新加坡為東協醫藥市場規模前六大會員國，2014年合計市場規模約達205.8億美元，已占東協總體醫藥市場的97.4％；然而，若進一步分析這六個東協主要國家的數據，可以發現不管是人口規模、經濟表現、及醫療支出等方面，不同會員國之間仍存在很大的落差，其中經濟表現較好的新加坡其人均醫療支出可以超過2000美元，而人均醫療支出最低的印尼則僅有約103美元，相差將近20倍，因此目前實際上仍然不能將東協各國視為相同的區域市場，必須針對各國國情來分別考量，其中印尼是規模最大的醫藥市場，將近60億美元，但台灣對印尼的藥品出口值卻只有約600萬元，而既使是藥品出口值最多的馬來西亞，在當地醫藥市場的佔比仍不到5%，由此可見台灣藥品輸出至東協市場確實還有很大的成長空間。以下將針對這六個主要會員國進行盤點分析：

1. 印尼醫藥市場：

印尼為東協最大的醫藥品市場，於2014年時銷售規模已達59.3億美元，並預估2014-2018年的年複合成長率CAGR可達 8.0%。然而，印尼的醫藥市場規模主要來自於其將近2.6億之龐大人口數，若換算為人均醫療支出，則2014年時僅有103.7美元，為這六個會員國中最低者。

印尼自2013年起即推行全民健康保險制度，目標希望於2019年將保險覆蓋率提高至90%，但因國土為眾多島嶼所組成，地形較為破碎，使人民就近使用OTC藥品的比例居高不下，至2014年時OTC藥品的占比仍高達醫藥市場的40％；另一方面，政府亦規定公立醫療機構在可適用學名藥的情況下，若開立價格高昂的專利藥，將會受到懲處，因此學名藥的市場占比亦達到40％。此外，印尼官方對本土藥廠的保護主義較重，透過法規明訂進口藥品之藥證持有人須在印尼設有藥品製造工廠，且藥品必須為印尼本地無法製造者才能准許其進口；同時規定當藥品進口五年內，就必須將生產技術移轉給印尼當地的製造廠，除非當地製造商尚無能力生產。因此考量技術外流之疑慮，台灣廠商較少布局印尼市場，2015年台灣藥品出口至印尼的金額僅有0.06億新台幣，為東協六國中最低。

2. 泰國醫藥市場：

2014年泰國醫藥市場達44.8億美元，占東協各國第二位，預估至2019年將增加至61.8億美元，2014-2018年的年複合成長率CAGR約 6.4%。泰國醫療體系完整，公立醫療院所約佔80%，政府保險覆蓋率超過90%，2014年人均醫療支出約266美元，於東協各國僅次於新加坡（約2013美元）及馬來西亞（433美元），藥品使用以學名藥為主約佔50%，專利藥約占30%，其中專利藥銷售金額約達15億美元為東協最大專利藥市場。

於醫藥法規管理部分，業已於2016年8月正式成為PIC/S會員，但政府規定公立醫院必須優先使用國營藥廠Government Pharmaceutical Organization(簡稱GPO)產製之藥品，其不足者方得由其他廠商競標，且除少數藥品外，藥品上市須於當地額外執行BE或新藥臨床試驗，才能申請取得上市許可。

3. 越南醫藥市場：

越南總人口已逼近1億人，近年醫藥市場快速發展，於2014年時規模已達38.6億美元，超越菲律賓成為東協第三大醫藥市場，但人均醫療支出僅有119.7美元，仍有很大的成長空間，因此預估2014-2018年的年複合成長率CAGR仍可達 16.5%，為亞洲各國中成長最快的醫藥新興市場，並預估至2019年時可增加至72.7億美元，將更進一步超越泰國躍升為東協第二大醫藥市場。

越南的醫療資源集中於河內及胡志明市兩大區域中心，其中超過90%皆為公立醫院，雖自2009年起即強制實施醫療保險制度，但至今的覆蓋率仍僅約為70%。其中醫藥市場以學名藥為主約佔整體規模的50%，其次為OTC藥約佔25%；另一方面，越南醫藥產業較不發達，約有70％的藥品需仰賴進口，至今大部分學名藥上市仍不需提供BE試驗資料，然而由於醫藥管理法規較不透明，能否取得上市許可較容易受到人為因素影響，且法規禁止外國企業經營藥品進出口事業，必須委由當地經銷商辦理，對台灣企業進入越南市場仍會造成一定的障礙。

4. 菲律賓醫藥市場：

菲律賓為東協各國中人口第二多之會員國，約達1.1億人，且65歲以上老年人口僅占總人口4.1%，於東協各國中人口結構最為年輕。然而經濟表現較為遲緩，2014年人均GDP僅有3,440美元，稍低於東協各國平均（3,586美元），人均醫療支出也僅有127.7美元。2014醫藥市場達32.8億美元，2014-2018年CAGR為 5.6%，預估至2019年時可增加至41.2億美元，成長較為緩慢。菲律賓全國醫療院所數量超過1800家，為東協各國最多，其中私立醫院約占60%；雖自1995年起推行全民健康保險制度，但民眾就醫仍需自付大部分藥品費用，因此醫藥市場以學名藥為主，約占市場占比50%。

菲律賓於2013-2014年間已大幅修正醫藥管理法規，目前法規與國際接軌程度於東協各國中僅次於新加坡及馬來西亞；此外，菲律賓自2013年起已全面採用 ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)申請格式，並擴大需BE試驗資料之學名藥類別，對台灣品質較高之製藥產業應有一定利基。

5. 馬來西亞醫藥市場：

馬來西亞約有3,100萬人口，於東協總人口中占比不高，但經濟表現亮眼，人均GDP於東協各國中僅次於新加坡，2014年時已達11,370美元，連帶使人均醫療支出達到432.7美元，2014年時醫藥市場已達22.1億美元，並預估2014-2018年的年複合成長率CAGR為 10.4%，於東協各國中僅次於越南，至2019年時將可增加至31.2億美元。

馬來西亞醫療體系以私立醫院較多，約占整體的60%，然而政府為扶植本土的學名藥廠，規定公立醫院於藥品專利到期後僅能開立學名藥，因此目前馬來西亞的醫藥市場，學名藥與專利藥品的市場銷售占比接近，分別是38％及36%，其他OTC藥則約占26%。

馬來西亞是為推動東協醫藥法規協和的主要國家之一，國際接軌程度接近新加坡，自2002年起即成為PIC/S會員國，並於2012年起全面推行學名藥的BE試驗要求，但藥政管理單位僅採認經馬國法規單位認證之CRO及試驗機構所執行的BE及新藥試驗，目前台灣僅有4家CRO機構獲得馬國認證。另一方面，馬來西亞人口以信仰伊斯蘭教為大宗，因此自2012年起推動醫藥品的自願性清真認證(Halal Certificates)，目前尚未要求進口藥品需強制符合，但仍密切注意後續相關管理制度是否有進一步之變革。

6. 新加坡醫藥市場：

新加坡僅有約500萬人口，其中65歲以上人口占總人口的11.2%為東協各國中人口老化程度最高的會員國，老化程度第二高的國家則是泰國的10.4%。新加坡是東協各國中經濟表現最佳的會員國，2014年的人均GDP達55,150美元，人均醫療支出達2013.2美元。2014年時的醫藥市場約8.2億美元，2014-2018年的年複合成長率CAGR仍有7.2%的成長水準，預估至2019年時可達10.2億美元。此外，新加坡也是東協各國中專利藥品的市場占比唯一超過整體醫藥市場半數的會員國，約達56％，學名藥則僅占27%。在醫藥法規管理制度方面，新加坡已與歐盟管理制度高度接軌，藥品上市需具備PIC/S GMP認證，醫藥品上市申請及審查程序的透明度高。

另一方面，新加坡開放的法規制度也吸引眾多跨國藥廠進駐，目前已成為東南亞地區的藥品產製與輸出中心，每年的醫藥品出口金額已超過60億美元，其中出口至東協區域市場的比例約佔新加坡藥品出口額的6％，預期未來東協區域內自由貿易的提升，將進一步提升新加坡醫藥產業在東協市場的競爭優勢。

二、協助台灣醫藥產業進入東協市場之策略建議

台灣醫藥品輸出至東協各國的出口值與東協各國醫藥市場規模相較仍有很大的落差，主要肇因於東協各國現今對醫藥品管理與國際規範接軌的程度落差較大，大部分會員國為保護當地醫藥企業往往設有不同的保護措施，針對政府單位協助我國生技產業進入東協醫藥市場的因應策略彙整建議如下：

1. 台灣企業對東協各國市場資訊較不熟悉，為幫助產業推進東協市場，建議政府駐外單位可協助定期收集東協各國疾病資料、醫藥品需求及支出總額、當地市場價格等相關資料，以幫助產業發掘當地醫藥市場未被滿足之台灣利基品項。
2. 東協藥品市場以學名藥為主，其中又可分為一般學名藥及具有市場識別度之品牌學名藥，近年東協各國針對品質低劣之低價學名藥廠加強查核，對我方製藥產業是機會，建議政府可協助提升東協民眾對台灣優良製藥水準之品牌認知，將有利於產業拓展當地市場。
3. 印尼為東協最大醫藥市場，但過往強調對本土藥廠的保護措施，但目前現任總理已有考慮開放國外學名藥品進入，建議政府相關單位可密切注意後續發展，並嘗試與印尼相關單位協調溝通並簽訂相關合作備忘錄以提升我方企業之技術與智財保護。
4. 現行東協各國已逐步推行採用ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)申請格式，雖TFDA已有針對廠商之輔導措施，但國內多數企業依ACTD格式撰寫、準備相關資料仍有相當困難，建議政府單位可與東協各國藥政管理單位協商合作，並提供依ACTD格式撰寫之申請範例讓國內企業參考。
5. 目前東協各國如馬來西亞、越南等國，已要求企業需具備藥品優良運銷規範(Good. Distribution Practice, GDP)認證，過去國內僅有相關協會輔導推動GDP規範，但因非官方單位所出具之認證資格，無法被國外藥政管理單位採認，目前國內TFDA雖已公告GDP推動時程，建議政府相關應可再加快推動，俾利企業推進東協各國市場。
6. 部分東協會員國如泰國等，藥政管理單位仍要求藥品上市須於當地執行學名藥BE試驗或新藥臨床試驗，然近年馬來西亞已積極推動東協會員國BE試驗報告互相採認(Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports)，並已由ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality- Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG)於05發布規範草案，建議政府單位可加速推動我方與東協各國之法規協和、推動與促成試驗報告之互相採認，減少重複試驗，以加速台灣企業進入市場布局。
7. 台灣TFDA與東協藥政管理單位對部分品項上市審查的法規途徑認定仍存在落差，部分品項如玻尿酸等植入式產品雖已通過台灣TFDA審查，產製安全無虞，並取得台灣醫材上市許可，但欲進入泰國市場時，仍被要求循藥品上市途徑，提供藥品GMP廠房認證與藥品上市證明，建議政府單位可與泰國法規權責單位儘速協調，協助出具相關醫材業已經台灣TFDA比照藥品同等審查程序認證之證明文件，以解決國內相關企業進入泰國市場之障礙。

三、參考文獻

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2. ASEAN Pharmaceutical Regulatory Landscape, Frost & Sullivan, 2016
3. Suitable Role of Government Pharmaceutical Organization in Business Approach, International Journal of the Computer, the Internet and Management Vol.22 No.2 (May-August, 2014) pp. 28-32
4. Asia Pacific Medical Market Forecasts to 2019, BMI
5. Asia Pacific Pharma & Healthcare Insight, BMI
6. Asia-Pacific Healthcare Outlook 2016, Frost & Sullivan
7. 掌握馬來西亞醫療器材法規變革, 工研院IEK, 2015
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9. 打通東協醫藥市場任督二脈-醫療法規與通路佈局之解析/ 工研院ITIS, 2013
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