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  美國FDA監管力度出現三變化 中國醫藥企業出口難度加大——專訪安永(中國)企業咨詢有限公司合伙人張翌軒

[上海證卷報 記者/宦璐 編輯 王曉華] 2010/10/28  

10月21日,安永(中國)企業咨詢有限公司發佈的《2010年醫療技術行業報告》指出,目前醫療技術行業的業績優于許多行業,但整體業務卻面臨前所未有的挑戰。

就中國醫療市場投資方向、歐美市場監管制度的變化、以及本土和外資醫藥公司的競爭態勢等問題,我們專訪了安永合伙人張翌軒。

記者:不管是醫療器械還是醫藥產品,中國醫藥企業“走出去”的努力從來沒有改變過。所以美國FDA(新藥認證體系)等的變化就顯得非常重要。這方面情況您能介紹一下嗎?

張翌軒:是的。歐美目前對進口藥、醫療器械的監管環境正在變得越來越嚴格。有三大變化:一,鼓勵創新;二,對產品的安全性的要求更加嚴格。不經過臨床試驗就能上市銷售的新藥更少了;三,在推廣新藥上市過程中出現的“不正常的、過分”的手段將嚴加控制。總的來說,就是越來越嚴了。

而歐洲的監管制度是分級管理,跟美國市場相比,相對容易一些,因此有些美國醫藥公司就選擇先在歐洲上市,然後再返回美國。這一點,中國的醫藥企業也可以借鑒。

中國是全球最大的醫療輔料出口商,但在醫療技術產品國際化路徑上還缺乏經驗,其中面臨的最大挑戰便是來自政府對醫療新產品越來越嚴厲的監管。美國新近將執行醫療改革方案,預計即將徵收的“醫療設備稅”將會對規模較小、尚未實現盈利的公司帶來更多的負面影響。

記者:未來中國哪些產品或者區域的增長潛力更大?

張翌軒:目前中國醫療器械市場高度分散,競爭無序,中國企業在產品質量、創新能力等方面仍有較大提升空間。

在中國偏遠的地區,醫生人數相對不足,在這種情況下如果能憑借醫療器械進行遠程監控把病人信息送到檢測點就比較理想了,因此這部分市場有較大發展潛力。

記者:目前全球對中國醫療市場的投資仍然很熱嗎?

張翌軒:是的。目前歐美對中國的醫療技術市場投資意向非常強烈。金融危機後,中國等亞太新興市場將成為引領全球醫療技術行業反彈的關鍵區域。許多歐美公司,尤其是中小型企業,都希望早日進入中國市場,遲一步可能就進不來了  記者:您如何看待外資的進入對中國市場的影響?

張翌軒:一些全球大型跨國企業越來越關注包括中國在內的亞太地區市場。以往,跨國企業把亞太地區作為重要的成長型市場,目的是縮減生產和研發成本。但現在這些公司已經進一步開發商業模型,更注重產品的改進,研究怎樣通過改變適應更廣泛的人群,甚至專門針對中國市場開發產品。

今年3月份,GE醫療在中國本地設計和研發的專門針對低端市場的新機型單雙排Brivo CT面市,售價約200萬元左右,僅有GE高端產品的十分之一。西門子醫療的一款高速雙層螺旋CT,售價也不過兩三百萬元人民幣,專門面向農村醫療市場。

我們在看到外資和中資企業產生競爭的同時,受益的還是廣大的消費者和整個市場。

中國目前已經出現一些全球領先的國際化的公司,通過借鑒外資企業的經驗,取得新的突破是可能的。當然,最重要的一點,就是搶先展示自己產品的價值,否則只會受制于人。

 

 [資料來源:WiseEnterprise]

 

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