擁有多項兩岸創新創業大賽冠軍得主光環的高階醫材新秀安盟生技11日表示，自主開發的「非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀 ApolloVue® S100」影像系統正式向FDA送件申請510(k) 醫療器材上市許可，預計最快第4季取證。

安盟表示，該掃描儀為台灣原創的高解析活體光學影像系統，屆時將首登國際市場，成為台灣的醫界在結合光學應用的超高階醫材領先全球的機會，扮演領頭羊關鍵地位。

安盟生技的活體高解析度光學同調斷層掃描儀（OCT）為全域式OCT，領先目前市售的OCT技術。最大特色與優勢就是具細胞等級的高解析度，並以即時影像顯現人體皮膚組織結構，協助醫生進行非侵入性的臨床研究與輔助診斷。

安盟生技執行長馬永霖博士表示，該掃描儀初期目標鎖定皮膚健康的整體影像照護市場，其中在歐美市場以皮膚癌為主軸。在亞洲，除了皮膚疾病之外，醫美市場的皮膚照護應用將是公司的推廣與金銷重心。除了皮膚疾病之外，未來也計劃將OCT技術平台延伸開發到眼科等其他疾病，或即時手術用OCT顯像系統 (如手持式裝置、內視鏡系統等)，具龐大市場開發潛力。

馬永霖強調，在皮膚疾病的診斷與治療流程上，影像系統的解析度是關鍵。安盟的FF-OCT技術移轉自台灣大學光電所黃升龍教授獨創的 「晶體光纖寬頻光源技術」，以此技術為核心，公司發展出台灣原創的高解析活體光學影像系統。

該系統具備細胞等級的橫向與縱向的解析度，讓醫師在第一時間內獲得最多、最精準的資訊，進一步決定後續的侵入式診斷或治療。有別於臨床現行使用的方法，例如病理切片或共厄焦顯微術，都僅是二維影像。FF-OCT可以提供完整的多維度影像資訊，更能滿足皮膚科、病理科或是外科的臨床輔助需求。

馬永霖進一步說明，該掃描儀影像系統能快速掃描、並且快速切換橫切面或縱切面影像模式，進而更有效率地探索患部皮下立體資訊，減少遺漏病變的機會。透過該OCT系統搭配的影像導引與定位輔助軟體工具，能讓醫師可一眼就看出組織的分佈。

同時，該掃描儀的定位功能可記錄掃描位置，便於日後比對不同時期掃描的影像，更進一步協助醫師有效率地追蹤與記錄病情。

目前安盟生技和美國紐約醫學研究中心，紀念斯隆-凱特琳癌症中心（MSKCC）的皮膚科與光學病理科團隊進行臨床研究合作，美國團隊對於安盟提供的光學切片影像品質給予正面的評價，期待未來能用這套獨步全球的高解析影像系統，和安盟在皮膚疾病研究上持續共同合作。

另外，公司與國內合作的皮膚科醫師也在去年陸續發表多篇國際論文，其中包括馬偕皮膚病理研究團隊發表高解析度OCT應用於檢體基底細胞癌（BCC）診斷的先導性研究，顯示細胞等級解析度的OCT影像與傳統病理切片的結果有高度的可比性，可提高醫師對BCC和其亞型 (Subtypes) 的分辨率。

安盟表示，美國將是第一個取證的國家，未來將持續布局包括台灣與歐洲等地市場，並與國際各大醫學中心合作。

(經濟日報 記者陳書璿)