來源：DIGITIMES/李昕瓴

總部位於英國的製藥公司Mallinckrodt，開發再生皮膚StrataGraft，獲得美國FDA再生醫療先進療法(RMAT)的認定，StrataGraft主要用於治療二度燒傷，希望可以藉由再生皮膚的研發，降低燒燙傷患者在治療時必須自體移植的創傷風險。

根據FIERCE Biotech網站的報導，StrataGraft的這張審查已經延宕了4個月，早2021年2月時，由於疫情造成封城以及出入境的限制，以至於Mallinckrodt的StrataGraft製造廠遲遲無法完成審查，而今StrataGraft順利取得RMAT認定，目前進入臨床III期，距離上市的時間點又往前推移了一些。

StrataGraft最初在研究時主要是以人類的角質細胞與小鼠細胞共同培育而成，在研發成功後，Mallinckrodt改由兩種人類皮膚細胞進行製造，培育出來的再生皮膚就像實際人體的皮膚一般，具有角質層、真皮層等，這個皮膚可以被縫合、固定，並且在創口保持完整，在傷口癒合期間，更能起到保護的作用，讓「皮膚」與患者的真皮結合生長，以減少大面積燒傷時必須自體移植皮膚的困境，像是皮膚數量不夠、移植時產生的二次傷口還有可能造成感染等。

由於StrataGraft製造時使用的是人體細胞，因此臨床研究上沒有出現移植排斥的案例，但由於使用的並非患者本身的細胞，因此仍存在傳染病的傳播風險，不過FDA表示目前尚未看到相關的病例。

此外，Mallinckrodt的子公司也在加快腳步，進行三度燒燙傷的局部移植研究，這項研究已經獲得美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)的經費支持，BARDA認為，如果不幸發生放射性或核能爆炸、造成人民受傷慘重的話，該技術會派得上用場。

除了再生皮膚，Mallinckrodt也正在開發一種可用於治療慢性、不易癒合以及糖尿病造成的潰瘍傷口敷料「ExpressGraft」，這項敷料類似也是利用基因製成人工皮膚，目前還剛進入臨床I期試驗中。