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太景*KY抗生素新藥 拼明年上半取俄國NDA
2017-12-04

【蘋果日報  2017-12-04  記者江俞庭】

太景*KY宣佈,海外授權夥伴R-Pharm已完成太捷信在俄羅斯地區的三期臨床病患收案,共招募了342位社區型肺炎病患,目標在2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記。

此試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行,試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究,以漸進式療法先給病患施以注射劑治療3天,然後再轉換至服用口服膠囊治療5天至7天,每天給藥一次。

試驗目的是評估太捷信(奈諾沙星,Nemonoxacin)對比於Tavanic(左氧氟沙星,Levofloxacin)在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。

太景指出,本次臨床試驗費用全部由授權夥伴R-Pharm支付, R-Pharm將於本臨床試驗完成後,進行資料解盲分析,目標在2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記(NDA)。

太景董事長許明珠指出,太捷信在海外的拓展又向前跨進一個新里程,為太捷信首個在大中華區以外進行的海外三期臨床樞紐試驗,注射劑和口服膠囊可以同時在一個臨床試驗完成,推進的速度更具效益,也提振公司海外授權及商業化拓展的信心。

太景於2014年把抗生素新藥太捷信(奈諾沙星,Nemonoxacin)的臨床試驗與商業化銷售權利,授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm,授權地區包含俄羅斯、土耳其,前獨立國協等共13國市場。太景之前已收取R-Pharm支付的前期簽約金,根據授權協議,太景後續可再依進度持續收取里程金、供貨利潤、藥品銷售權利金等款項。

R-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司,業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域,旗下有60家分公司,3500位員工,銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、免疫等領域。R-Pharm是全方位之醫藥品公司,除了有符合GMP規格要求的藥品(包括原料藥)製造與行銷部門外,也有技術研發、醫療設備器材等部門。

太捷信是太景第一個成功上市的新藥產品 ,新型不含氟喹諾酮抗生素,兼具注射與口服兩種劑型,藥品特性具廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌。

太景表示,太捷信除了授權給R-Pharm開拓俄羅斯、土耳其、獨立國協等13國市場;也授權給墨西哥醫藥集團Productos Científicos在拉丁美洲17國進行商品化及銷售權。另外,太捷信口服膠囊已經在台灣、中國大陸銷售 ,注射劑型正進行上市申請中。

 

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