本月(27日)，中國CFDA發佈《總局關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（以下簡稱“意見”），就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系，正式提出了指導意見。《意見》強調，食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任。而CFDA在今年4月28日的《關於進一步完善食品藥品追溯體系的意見（徵求意見稿）》中也曾明確，建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任，鼓勵生產經營企業運用資訊技術建立食品藥品追溯體系。

此次追溯系統有以下幾個主要重點：原料來源記錄、生產過程

1、對記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。

2、對不履行追溯責任者依法及時查處。

對於生產企業來說，原料來源、生產過程記錄，是追溯的重點，對於經營企業來說，購銷記錄則是追溯的重點。此外，《意見》還明確，藥品、醫療器械生產企業和經營企業建立的追溯系統是符合GMP、GSP的要求之上的藥品可追溯，不具備資訊化條件的生產經營者，可採用紙質記錄等實現可追溯。不強制要求企業使用指定的追溯系統。《意見》相關公告內容如下...

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總局關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見

食藥監科〔2016〕122號
2016年09月27日 發佈

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關各司局、各直屬單位：

　　根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院辦公廳關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）檔精神，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，現就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

　　一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者品質安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發生品質安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。

　　二、食品生產經營者應當按照有關法律法規要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品核對總和銷售去向等如實記錄，保證資料的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產經營者均應採用資訊化手段建立追溯體系。不具備資訊化條件的生產經營者，可採用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執行。

　　三、藥品、醫療器械生產企業應當按照其生產品質管制規範（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經營者、消費者識別。植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

　　藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營品質管制規範（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯，並按規定使用電腦資訊管理系統進行有效管理。

　　藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫療器械使用品質監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

　　四、化妝品生產企業應當按照《化妝品衛生監督條例》等有關法規規定，確保產品生產、品質控制等活動可追溯，並記錄產品進入流通環節的流向資訊，實現產品去向可查、問題產品及時召回。化妝品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點，推進追溯體系建設。

　　五、地方各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定，督促行政區域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任，並對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

　　六、鼓勵生產經營者運用資訊技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵資訊技術企業作為協力廠商，為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業資訊技術企業的追溯服務。

　　七、鼓勵行業協會組織企業搭建追溯資訊查詢平臺，為監管部門提供資料支援，為生產經營者提供資料共用，為公眾提供資訊查詢。

　　八、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控資訊網路的要求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規定。

食品藥品監管總局

2016年9月22日